医药GSP冷库验收标准解读

医药冷库不是装个冰柜那么简单。按照GSP规范，药品存储冷库必须满足恒温、双机组、连续监测、报警联动四个硬指标，否则药监局现场检查直接不通过。

第一库温必须稳定在2℃到8℃之间，温度波动不超过±0.5℃。这就要求机组不能频繁启停，通常采用一用一备双机组，主控机组故障时备机自动切换。第二温湿度记录仪每3分钟采集一次数据，数据保存不少于5年，支持远程查看。

第三报警联动。库温超标、机组故障、断电三种情况必须同时触发本地声光报警和短信报警，值班人员手机能实时收到。第四要有应急电源接口或自备发电机，冷库停电后48小时内库温仍能维持在合格区间。

凯隆制冷在赤峰红山区、松山区交付过3家医药公司GSP冷库，全部一次性通过验收。承建时从设计阶段就对接药监要求，避免客户装完再返工。